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喜康生物CD20生物类 似药在欧获批临床

2016-02-23 14:30:06 作者:SystemMaster 来源:

2016-02-15 JHL 生物制品圈
(2016 年2月15日台湾新竹) 喜康(开曼)控股股份有限公司(兴柜股票代号:6540,以下简称喜康)宣佈,子公司 喜康生技所製造与研发 rituximab 生物相似药(学名中译:利妥昔单抗)JHL1101 获得英国药监局(Medicines & Healthcare productsRegulatory Agency,简称 MHRA)核准,于欧洲 进行用于类风湿性关节炎病人之临床一期试验,为大中 华区首家获准在欧洲进行单株抗体生物相似药临床试验的生技公司。
该临床 试验预定招募约 150 位重度 类风湿性关节炎病患,以随机、双盲方式,在欧洲 多国多中心进行喜康 JHL1101 与 MabThera(rituximab 在欧洲的商品名)进行药物动力学(Pharmacokinetics, 简称 PK)、药效学(Pharmacodynamic, 简称 PD),安全性(Safety)以及疗效(Efficacy)之比较。喜康 JHL1101 之剂型 与剂量均与参照药品相同,在完成 临床一期试验进一步证实与参照药品的相似性后,毋须进 行临床二期试验,将直接 进入临床三期试验。

 
Rituximab 为一单株抗体,与人类免疫 B 细胞表面 CD20 抗原结合,进而达到消灭 B 细胞的目的;主要用于治疗 B 细胞数量过多、过度活跃、或功能 不全所导致的恶性血液肿瘤(Hematological Cancers)以及自 体免疫系统疾病(Autoimmune Diseases)。此次JHL1101 临床试 验所针对的类风湿性关节炎,是一种 常见且顽固的慢性疾病,起因于 身体免疫系统发生问题;病况轻 微时局部关节会僵硬疼痛,严重时 则会引起全身的关节肿胀疼痛及损坏,甚至导致失能或残障。
Rituximab 在美国、加拿大 与日本的英文商品名为 Rituxan,在其他 国家的英文商品名为 MabThera。2015 年 Rituxan/MabThera 全球销售金额达 70 亿瑞士法郎。
喜康执 行长乔石瑞表示:「rituximab 单株抗体构造複杂,要生产出与参照药品MabThera/Rituxan 质量、安全性 与疗效高度相似的单株抗体非常不易。此次喜康JHL1101 成功获 准在欧洲进入临床试验,创下大 中华区生技公司首例,再度证 明了喜康团队在单株抗体开发的经验与优势。」

喜康生技简介
喜康生 技由一群在生物科技领域具有丰富研发与生产经验的资深人士所创立,得到数 家顶级创投的支援,包括 Kleiner Perkins Caufield & Byers、Sequoia Capital、BiomarkCapital、Milestone Capital、Fidelity 以及中 华开发工业银行等。喜康生 技的使命是提供全球更多的病患负担得起的世界级药物。喜康生 技专注在开发达到国际水准的蛋白质新药及生物相似药,核心能 力包括了细胞株开发,细胞培养,纯化,製剂,稳定性测试和 GMP 生产。
喜康生技在 2012 年 12 月取得首轮融资,于三年内,完成三轮融资共募集 US$135 M、建构了 超过百人的国际级团队、取得 TFDA 授予 PIC/S GMP 认证,并开始供货给 CMO客户;此次喜康 JHL1101 获准在 欧洲进行单抗生物相似药临床试验,更创下大 中华区生技公司首例。随着喜 康世界首座模组化工厂 KUBio,以及全 球最大一次性生物反应器(4x2000L single-use bioreactor)即将在武汉落成,将进一 步推升喜康的长期成长动能。 

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