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复星医 药生物医药创新突破:复宏汉 霖生物改良型单抗两岸三地均获批临床

2016-10-18 13:55:13 作者: 来源:复星医药

转自:2016-10-14 复星医药

2016年10月14日,复星医药最新刊发的A股公告显示,其控股 子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司(以下简称“复宏汉霖”)在研两 个注射型新药均获国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)批准进行临床试验,其中EGFR人源化 单克隆抗体注射液(以下简称“HLX07新药”)还同时获得Food and Drug Administration(简称“美国FDA”)批准进行临床试验。此外,复星医 药另一家控股子公司大连雅立峰生物制药有限公司(以下简称“大连雅立峰”)也收到 了国家食药监总局核准签发的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的《药品注册批件》。

此次获 批准进行临床试验的3个注射型新药中,复宏汉霖研发的HLX07新药获 准用于结直肠癌等多种实体癌适应症临床试验。目前,复宏汉霖的HLX07新药已 获三地临床批准,分别是中国大陆、台湾和美国。其中,在台湾 的申报进度最快,已于今年6月份拿到临床批件。该项目 是复宏汉霖第一个创新型生物改良型单抗,实现了 复宏汉霖从生物类似药到拥有完全自主知识产权的创新生物改良药的研发跨越,并且通 过在三地临床申报,实现了 研发产品的国际化战略。

此次获 批的另一个新药同样来自复宏汉霖,其自主研发的重组抗EGFR人鼠嵌 合单克隆抗体注射液本次获准用于头颈部鳞状细胞癌适应症临床试验。2016年8月,该新药 已获得国家食药监总局关于用于转移性结直肠癌适应症临床试验的批准,此次获 批的是该新药的第二个适应症试验。

另外,复星医 药旗下另一家控股子公司大连雅立峰自主研发的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)也在获 批临床试验之列。该新药 适用于预防狂犬病,在免疫 接种后可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。

复星医 药始终将自主创新作为企业发展的源动力,持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系。近年来,复星医 药持续加大研发投入,已形成 国际化的研发布局和较强的研发能力。目前,复星医 药及其控股子公司研发人员近900人,通过在上海、重庆、台北、美国旧 金山的布局建立互动一体化的研发体系,不断加 大四大研发平台的投入,在小分子化学创新药、大分子生物类似药、高价值仿制药、特色制 剂技术等领域打造了高效的研发平台。

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