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恭喜元 生创投投资企业润新生物1.1类抗肿瘤新药RX108及其注射液审评完毕,获批临床!

2016-12-13 09:57:10 作者: 来源:


转自:原创 2016-12-12 横颜 咸达数据

本周(2016.12.4-12.10)1类新药 苯烯莫德乳膏提交上市申请,1类新药英莱布韦钠片、SH229片申报临床。此外,1.1类新药盐酸澳格列汀、YZJ-1139片、RX108注射液获批临床。正大天晴的抗肿瘤药TQ-B3395开做临床。想知道 这些产品的信息吗?请看正文。

看点一

南京长 澳医药科技有限公司1类DPP-4抑制剂 盐酸澳格列汀已经审评完毕在审批啦,盐酸澳 格列汀片还在审评,估计很快也能审批。本品2014年9月承办,为特殊审批品种,2016年1月发补一次,目前已经获批临床。本品是 一种口服降糖药,目前“列汀”类1类新药 在国内已有好多家申报,而恒瑞 的磷酸瑞格列汀片最早申报临床,2015年6月报产,目前已经撤回申请,后续竞争会更激烈。

附:目前国内1(1.1)类“列汀”类药物申报情况

看点二

苏州润 新生物科技有限公司1.1类抗肿瘤新药RX108及其注射液审评完毕,获批临床。本品2014年5月承办,为特殊审批品种,受理号CXHL1400448、CXHL1400449。
 
RX108是润新 生物自主研发的全新小分子Na+/K+-ATP酶抑制剂。Na+/K+-ATP酶是强 心苷类药物的主要作用靶点,新的研 究表明它与肿瘤细胞的发生、发展、迁移及分化相关。Na+/K+-ATP酶作为构架蛋白,集结多 种质膜上临近的蛋白,装配形 成有信号转导作用的复合体,激活下 游信号转导通路。通过抑制Na+/K+-ATP酶,几种信 号途径交叉起作用,从而引 起肿瘤细胞周期阻滞、自噬和凋亡。因此,抑制Na+/K+-ATP酶可通 过多种途径发挥抗肿瘤作用,为研制 新型抗肿瘤药物开辟了一个新的途径。
 
2015年6月8日,润新生 物宣布已经在澳大利亚开始RX108临床I期试验。试验的 目的是评价其在局部晚期或转移性实体瘤患者体内的安全性、耐受性、药代动 力学和药效学特性。目前终 于在国内获批临床,且看这 个比较新颖的抗肿瘤靶点临床效果如何吧!

看点三

扬子江 药业集团有限公司1.1类新药YZJ-1139及其片剂审评完毕,获批临床。本品今年5月份承办,为特殊审批品种,至今7个月便审评完毕,真的比较快了啊。不过本 品小编依旧未查到任何信息。

看点四

广东中 昊药业有限公司、北京文 丰天济医药科技有限公司、深圳天 济药业有限公司联合提交1类新药 苯烯莫德及其乳膏的上市申请,受理号CXHS1600007、CXHS1600008。
 
苯烯莫德乳膏2008年由天 济药业申报临床,2009年便获得临床批件,2016年10月再次提交临床申请,可能是 增加新的适应症,本周提 交原料药和制剂的上市申请,已进入CDE审评序列。苯烯莫德乳膏为国家“重大新药创制”科技重大专项项目,用于治疗轻、中度寻常型银屑病。其III期临床共入组720例受试者,试验药为1.0%苯烯莫德乳膏,对照药 为卡泊三醇软膏以及安慰剂(苯烯莫德乳膏基质),看来已 经获得了比较好的结果,历经8年终于 可以提交上市了。

看点五

广东东 阳光药业有限公司提交1类新药 英莱布韦钠及其片剂的临床申请,受理号CXHL1600265、CXHL1600266、CXHL1600267、CXHL1600268。
 
根据名 称可以看出本品应该是一种抗丙肝病毒的新药,不知与 索非布韦是否类似物。

看点六

南京圣 和药业股份有限公司提交1类新药SH229及其片剂的临床申请,受理号CXHL1600219、CXHL1600220、CXHL1600221。
 
据了解SH229片可能 是一种组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,详细的 适应症有知道的吗?小编求告知啊。现在信 息保密工作做得真是太好了~

看点七

正大天晴TQ-B3395开做I期临床,2016年12月8日登记,登记号CTR20160982,适应症晚期恶性肿瘤。试验的主要目的:1、观察TQ-B3395在晚期 肿瘤患者中的耐受性,为后续 临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法,评价TQ-B3395胶囊口 服给药的药代动力学特征,初步探 索可能有效的瘤种。2、在病例扩展阶段,评价TQ-B3395治疗EGFR+NSCLC有效性。
 
本试验为非随机化、开放、单臂试验,计划入组35至60人,已于2016年10月20日通过 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会的审查。

作者/横颜
编辑/沙莫

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