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新年伊始,7款特殊审批的1/1.1类新药获批临床(审评周报117期)

2017-01-10 10:19:18 作者: 来源:

转自:原创 2017-01-09 横颜 咸达数据

本周又一大批1.1类和1类化药获批临床,几乎均 为特殊审批品种,速度真快啊。此外,BI的阿法 替尼片上市申请也审评完毕,希望可以批准进口。具体如下:

看点1
海思科抗HIV 1类化药HEISCO-149及其片剂审评完毕,获批临床。本品2016年8月承办,受理号CXHL1600166、CXHL1600167、CXHL1600168,属特殊审批品种,历经4个月多,获批临床。

看点2
上海唐润医药1类化药TP-168及其片剂审评完毕,获批临床,受理号CXHL1600145、CXHL1600147、CXHL1600148。本品也是2016年8月承办,同样属 于特殊审批品种。TP-168是该司申报的第一个1类新药,为丙型 肝炎蛋白酶抑制剂,用于治疗慢性丙肝,目前已获批临床,又一个 抗丙肝药物可以在国内做临床了。

看点3
美国礼来进口1类抗阿尔兹海默症(AD)试验性化药AZD3293(LY3314814)薄膜包衣片审评完毕,获批临床。本品2016年8月承办,同样属 于特殊审批品种,受理号JXHL1600075、JXHL1600076。AZD3293是一款口服β-分泌酶裂解酶(BACE)抑制剂,这款药 物在早期试验中已显示可降低阿尔茨海默病及健康志愿者脑脊液中β-淀粉样蛋白的水平。在制药 巨头历经不止一次的AD药物开发失败之后,依旧没有放弃对AD的执着。目前本 品在美国已经登记III期临床试验,正在招募中,希望可以打破AD领域失败的魔咒。

看点4
扬子江药业1.1类新药 托西酸伊菲替尼及其片剂审评完毕,获批临床。本品2015年底受理,2016年6月才被CDE承办,属于特殊审批品种,受理号CXHL1502137、CXHL1502138。目前也是获批临床。“替尼”类药物 国内已经太多了,至于哪个临床更好,拭目以待吧。

看点5
上海药物研究所的1.1类化药马来酸TPN672及其片剂审评完毕,获批临床。本品2016年6月承办,受理号CXHL1600098、CXHL1600099,CXHL1600100,为特殊审批品种。据了解,TPN672由沈敬山团队开发,为小檗 碱的结构优化物,拟用于抗精神分裂症。

看点6
贝达医药1.1类化药BPI-7711及其胶囊剂审评完毕,获批临床。本品2016年4月承办,受理号CXHL1600085、CXHL1600086,也属于特殊审批品种。BPI-7711是一种靶向EGFR-T790M突变的 非小细胞肺癌药,属于第三代EGFR抑制剂。

看点7
上海科州1.1类化药HL-085及其胶囊剂审评完毕,获批临床。本品2016年7月承办,受理号CXHL1600129、CXHL1600130、CXHL1600131,同属于特殊审批品种。

本品由 中国医学科学院田红旗教授团队开发,是一种选择性的MEK抑制剂,临床前研究表明,HL085对黑色 素瘤的药效远远高于阿斯利康的AZD6244和罗氏的威罗菲尼,对大鼠 和比格犬均表现出生物利用度高、暴露度好的药学性质,同时HL085的综合 药学指标远远好于上市的曲美替尼(GSK212),与同类化合物比较,HL085的药效远高于AZD6244、RDEA119、MEK162、GDC0973。

看点8
合肥医工医药1.1类化药HY-021068及其片剂审评完毕,获批临床。本品2016年5月承办,受理号CXHL1600087、CXHL1600089。据推测 本品为一种治疗心脑血管疾病的药物,具体靶点不详。

看点9
勃林格 殷格翰阿法替尼片进口上市申请审评完毕,本品为2016年4月24日CDE公布的《拟纳入 优先审评程序抗肿瘤药物注册申请的公示》中的其中一款药物,共计4个受理号:JXHS1600008、JXHS1600009、JXHS1600010、JXHS1600011。2016年2月承办,目前已 经完成临床核查,CDE审评完毕,CFDA正在审批,希望可 以顺利获批进口。

阿法替 尼是表皮生长因子受体(EGFR)和人表 皮生长因子受体2(HER2)酪氨酸激酶的强效、不可逆的双重抑制剂。适用于 晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线 治疗及铂类药物为基础的化疗后转移性鳞状NSCLC进展期治疗。

作者&编辑/横颜

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