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与辉瑞 合作开发降糖药物,独家解 密派格生物背后的故事

2017-01-21 14:32:55 作者: 来源:

转自:原创 2017-01-16 周梦亚 动脉网

去年12月,全球制 药巨头辉瑞公司与中国生物制药企业派格生物签署合作协议,辉瑞将 授权派格生物开发适合中国患者的糖尿病领域前沿的葡萄糖激酶激动剂(GKA)类药物,为中国超过1.14亿的糖 尿病患者带来福音。

据了解,这是辉 瑞首次与中国本土企业联手进行新药研发。辉瑞突 破性的与中国本土企业探索新药研发合作的新模式,派格生 物又以什么样的优势成为辉瑞首次合作的中国本土企业。为此,动脉网 采访了派格生物创始人兼CEO徐敏。

从风投到创业,中国需要医药创新

湘雅医学院毕业后,徐敏赴美深造,在美国 哥伦比亚大学读完了博士。1997年回国,徐敏是 当时最早一批从美国回来的留学生。在国内从事5年医疗 行业的风投工作,在这个时间内,徐敏对 中国整个制药行业,尤其是 生物制药做了考察。对中国 药物市场初步了解后,徐敏发 现中国的医药创新能力极度贫瘠。

“2002年的时候,创新药 的投资环境和政策环境不像现在这么好,基本上 没有投资机构可以拿出几个亿来做新药研发。”徐敏回忆道,“一方面中国缺乏新药,另一方 面也不支持新药。”

这个时候,徐敏想 到了聚乙二醇化修饰技术(PEGylation Technology)。大部分 蛋白和多肽药物的分子量都比较小,进入人 体后很容易被肾脏代谢排出。如果通 过耦合共价的方式将药物分子偶联到聚乙二醇分子上,由于聚 乙二醇的亲水性很强,携带药 物的聚乙二醇分子进入血液中后会吸收大量水分子,使得分子体积变大,产生空间位阻效应。这样一来,原本的 小分子就不容易被肾脏代谢,使得药 物在体内的作用时间得到延长。

“我当时就在想,通过聚 乙二醇化修饰这个技术,是不是 可以降低新药开发的风险。”带着这样的想法,徐敏早在2002年就创 立了派格生物的前身。

早期:资金是最大难题

即便是在今天,每个公 司在不同的阶段都会遇到各种各样的困难,更何况 是在徐敏创业年代。新药研 发需要大量资金,而当时 很少有投资机构会投资医药创新公司,公司更 是拿不出资金做创新药研发。

“早期来讲,最困难的就是融资。敢投创 新药研发的投资机构本身就少,再加上 创新药研发的周期很长,能维持对周期超过10年的新 药研发企业支持的基金就更是凤毛麟角。”创业初 期的艰难仿佛历历在目。

转机:ChinaBio会议亚 洲最具投资潜力的生物科技公司

一开始的时候,公司采 取了向药厂提供技术服务的模式。徐敏希 望由此能产生现金流,甚至是盈利,以此来 支持自己的新药研发。但一切 并不如所想的顺利,即便是 药厂有这样的需求,也很难 拿出太多的资金。公司团 队都非常卖力的寻找更多的服务对象,但结果并不如人意。

苦苦支撑四五年后,公司迎来了转机。2007年,公司应 邀参加了在上海举办的第一届ChinaBio会议。ChinaBio是一家 非常专业的从事医疗和创新医疗推广机构。很幸运,公司成 为了第一批受邀参加路演的公司。这次会议上,公司被 评选为亚洲最具投资潜力的生物科技公司。公司也 开始受到了投资机构关注,一步一 步走出困境逐渐走向良性发展。目前公 司已获得多轮融资,投资方包括联想之星,君联资本,,名信中国成长基金、元禾原点等等。

创新药研发,团队是核心力量

一路走来,徐敏认 为创新药研发企业最核心的还是团队的力量。从技术 和管理角度来说,一个好 的团队不仅能让公司更加有凝聚力,同时对 技术了发展方向的选择上也起着导航作用。对于新 药研发公司来说,产品方 向的选择至关重要。产品要针对市场,满足市场,同时要 有别于其他产品的特征和优势。“如果产 品没有自己的特色,没有在 疗效和安全性的优势,那么产 品到了市场后的竞争力也是有限的。”徐敏强调,“创新药研发公司,一定不 能单纯的为了开发而开发。要了解 市场和患者的痛点,弥补目 前产品的不足才会有市场。有市场才能发展,才能得 到投资人的认可,进而为 你的发展提供支持。”

几年下来,公司已 经有了好几个自主开发的产品,其中进 度最快的是通过聚乙二醇化修饰技术开发出的产品PB-119。这是一种长效的GLP1类似物药物,可用于治疗2型糖尿病。徐敏透露,目前该 药物已经完成了美国和中国的Ⅰ期临床试验,Ⅱ期和Ⅲ期试验也即将进行。另一项 用于治疗非酒精性肝炎的产品正在同时申请美国和中国的临床试验。此次合 作的葡萄糖激酶激动剂(GKA)类药物,辉瑞已 经完成了临床前的药效学和安全性评估工作,预计也 会很快进入临床试验。

独立且开放,双向模式

即使自 己有比较强的研发能力,对于合作开发,派格生 物也始终保持一种开放的态度。徐敏认为,根据公 司自身对疾病产品结构的认识,与国内 外公司采取适当的合作不仅能加强公司在特定领域产品管线的布局,更重要 的是能在未来给患者更多的选择。

“派格生 物跟很多公司不太一样。一方面 我们自己有能力开发,一方面 我们也不排斥合作。”徐敏把 这样的模式称为双向模式。公司自 主开发的药物也受到到跨国公司青睐,,希望把 公司在国内开发的创新药物带到国际市场去。另一方 面公司也不排斥同行合作,开发出 具有更好疗效和安全性的创新药物推送到国际市场,为全球 患者提供选择和治疗手段。据悉,围绕自 身产品的治疗领域,派格生 物正在与多家企业进行交流。

也许正 式这样开放的双向模式,使得派 格生物得到了辉瑞的肯定。派格生 物本身的定位就是在糖尿病和代谢性疾病领域进行创新药物研发,正好辉 瑞也在寻求国内在这一领域有特色和实力的公司。

从辉瑞的角度来说,他想要 寻找的是以患者为中心的企业,致力于 为中国患者带来更多更先进的治疗。此外,企业还 需要具备创新研发的实力和潜力,在欧美 发达国家有过药物开发经验。从派格 生物的角度来说,本身自 己有较强的研发能力,同时又 愿意跟外企合作。两方面 原因促成了双方合作。

合作辉瑞,双方战略共赢

这是辉 瑞第一次跟中国的本土企业合作开发,也是派 格第一次跟国外公司合作,对于双方来讲,这都是 一个探索的过程。“这个过 程中还需要许多思想理念的磨合,每家的 方式方法都不一样。如何把 两种不同理念有机统一,是接下 来两家公司需要探索和追求的。”徐敏表示,“但可以肯定的是,这对中 国创新能力来讲,有很大帮助。对双方来讲,这样的 合作是战略共赢的。”

一方面,派格自 身有创新的先例和能力,但另一 方面这种能力还需要不断提升。辉瑞已 经完成了早期靶点和机制的探索,甚至在人体中完成了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,积累了 大量数据和经验。如果能 将这些数据有效的利用到中国的产品开发中,结合中国的相关环境,以及辉 瑞的数据和经验,加快速 度将产品推进到临床,最终获 得批准进入市场,这对派 格自身的能力也是一种锻炼和提升。

另一方面,这对辉 瑞来讲也是非常有利的。之前,辉瑞通 常是把在欧美已经批准上市的产品按照进口的方式进口到中国来。这样以 来产品在中国上市的时间一般要比国外晚5-6年的时间,而中国 有全球最大的患者资源,这就相 当于辉瑞会错失5-6年的中国市场。通过这样的模式,辉瑞可 以加快药物进入中国市场的速度,为中国 患者提供创新药物或者替代药物选择方案。

符合患者利益,药物市 场来自患者需求

从疾病角度来看,中国的 糖尿病患者正在不断增多,甚至是在爆发。未来有 足够大的市场的需求。从消费角度来看,随着经济的发展,人民对 健康水平的要求也越来越高,同时也 有经济实力还支付更高水平的健康消费。

“药物开 发需要具备两个条件,一是安全有效性,二是药物的市场。新药研 发有很大的周期投入,所以市场要足够大。”徐敏表示,“从疾病 和市场需求来看,此次合 作开发的药物是非常有前景的。”

提升开 发药物开发效率,减少失误率,最大程 度上控制开发成本。对患者来说,可以以 更低的价格得到更优质的产品;对投资人而言,这无疑 减少了投资风险,将进一 步的支持中国新药研发,带动整个产业的发展,同时也 将为患者带来福利。

下一步,公司将 进一步推进临床试验,加快技术开发。在管线布局方面,将扩展自身研发产品,同时通 过灵活多变的手段与其他公司合作,扩展产品覆盖领域,为市场带来更多、更有效的优质的产品。

写在后面

采访最后,徐敏告 诉记者自己最大的愿望就是能开发出使患者受益的产品。正是因 为看到了未来患者的需求,徐敏在 并不利于创新药研发的环境下选择创业。患者需求,这是徐 敏提到最多的一个词。无论是 捉襟见肘的创业初期,还是现 在小有成就与全球制药巨头牵手合作,得到了 资本和行业的认可,徐敏始 终坚持把患者需求放在第一位。这也印证了一句话:不忘初心,方得始终。

文|周梦亚
微信|rencontre_my
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